協和 発酵 バイオ 防府。 【協和発酵バイオ】手順書から逸脱2300件‐原薬問題で第三者報告書｜薬事日報ウェブサイト

協和発酵バイオ株式会社山口事業所防府診療所(防府市

協和発酵バイオ 山口事業所 防府 ISO14001認証登録事業所 協和発酵バイオ（株）山口事業所 防府 住所：〒747-8522 山口県防府市協和町1-1 TEL：0835-22-2511 沿革 我が国の微生物工業発祥の地ともいえる当工場は、1949年に協和醱酵工業（株）設立と同時に、防府工場として発足。 以来、日本の発酵工業の歩みとその全ての節々に深くかかわってきました。 2008年10月1日に協和醱酵工業（現 協和キリン）のバイオ事業部門が分社し、協和発酵バイオ山口事業所 防府として新たにスタートしました。 協和発酵バイオの基幹工場である当工場は、従来型の基本的な発酵生産から最新の組換えDNA技術を応用した発酵生産まで技術を駆使した総合発酵生産工場として、多種多様な製品を生産しています。 環境・安全活動 1. ISO14001は1999年7月に認証登録。 2017年7月にISO14001:2015へ移行完了し、統合ISO14001を維持しています。 また2004年8月からは労働安全衛生マネジメントシステム（OSHMS）を加えた「環境安全マニュアル」を制定し、環境と安全の両面においてPDCA活動を行っています。 2018年の環境・安全関連法令上の行政処分は0件でした。 2018年の環境・安全上の苦情件数は0件でした。 新規の機械、設備の導入や既存設備の変更、化学設備についてリスクアセスメントを実施し、危険、有害要因を除去、低減してリスクの最小化を図る取り組みをしています。 工場に隣接する自治会の皆さまとは定期的なミーティングや工場見学会を開催してコミュニケーションを図っています。 レスポンシブル・ケア地域対話や近隣自治会の各種地域行事にも積極的に参加しています。 「水源の森活動」をはじめとした地域環境保全への取り組みも積極的に取り進めています。 主な環境活動 地球温暖化防止への対応 — 省エネルギー 1998年からのエコプロジェクト（全社の省エネルギー、廃棄物削減活動）推進をはじめ、現在も継続して一層の省エネ・廃棄物削減をめざして具体案の調査、検討、推進を続けています。 重油焚きの主力ボイラーを廃止し、2007年3月から蒸気購入とガス焚きボイラーに変更しました。 排ガス中の大幅なCO2削減、SOxの劇的な改善ができました。 また、2016年には構内遊休地に太陽光発電施設（最大出力12MW、一般家庭で約4,000世帯分）を誘致し、クリーンエネルギーの普及を積極的に展開しています。 水質汚濁防止への取り組み 2007年3月から排水負荷削減プロジェクトを組織し、廃液処理工程の運転最適化によるCOD・窒素除去率の向上、アミノ酸製造工程で排出アンモニア量を最小限にする設備改造とプロセス変更などの対策を行ないました。 さらに、排水中のリンを削減するために、リンの回収設備を建設しました。 リン回収品は肥料原料として有効に利用しています。 廃棄物削減への取り組み 排水処理施設に、余剰汚泥の減容プロセスを導入し、発生量を抑制、廃棄物削減に貢献しています。 3％ 2014年 、1. 6％（2015年）および0. 22％（2016年 となり、目標としていたゼロエミッション未達となりました。 但し、2016年3月からは、リサイクル・再資源化処理が可能な処理業者への委託を強化し、最終埋立処分量ゼロで推移しています。 1％以下にすることとしています。 PRTR法対応 PRTR法指定化学物質については、多量取扱物質を中心に、排出量削減に取り組んでいます。 001 0 0 キシレン 1. 092 0 0 ホルムアルデヒド 0. 005 0 0 合計 1. 098 0 0 表彰（直近5年間） 2018年10月 防府市長表彰 防府市「緑のカーテンコンテスト」事業所部門にて優秀賞を受賞 2017年11月 防府市長表彰 交通安全山口県対策協議会会長（山口県知事）表彰 交通全功労者 2017年6月 防府市安全運転管理者協会会長表彰 優良事業所 2016年11月 防府市長表彰 防府市「緑のカーテンコンテスト」事業所部門にて優秀賞を受賞 2014年11月 防府市長表彰 防府市「緑のカーテンコンテスト」事業所部門にて優秀賞を受賞 事業所環境・安全方針 私たち一人ひとりは、お客様の安全を第一とし製品・サービスの品質向上と安全性の確保に努めることにより豊かな社会の実現に貢献します。 そのために、私たち一人ひとりは、製品・サービスの研究開発段階から調達・製造・物流・販売・使用・廃棄に至る全バリューチェインに亘り、地球環境の保護および従業員・住民・お客様の安全と健康に配慮した事業活動を営みます。 協和発酵バイオ株式会社 山口事業所長•

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協和キリンプラス 株式会社 防府営業所のハローワーク求人｜35050

製造体制の見直しや品質への影響を調査している。 １１月中旬から一部の製造を再開する予定だが、全約６０品目の製造が戻る時期は未定としている。 防府工場は２０１８年、米食品医薬品局から米国向け医薬品原料の分析試験の手順に問題があると指導を受けた。 同社が自主的に全品目を調査したところ１品目で無菌状態を保証できない製造過程の問題が判明。 今年９月に稼働を停止した。 これを受け、グループ会社の協和キリン（東京）は今月１６日、この原料を使う白血病やがんの患者に投与する薬「マイトマイシン注用」の自主回収を発表。 ただ、製品の品質自体には問題がないとしている。 １９４９年に稼働を始めた防府工場は、協和発酵バイオが「わが国の微生物工業発祥の地」と位置付ける主力拠点。 敷地は約８０万平方メートルで従業員約６００人。 生産技術研究所も併設している。 同社は「取引先などに迷惑と心配を掛け、おわび申し上げる。 徹底した原因究明と信頼回復に努め、一日も早い製造再開を目指したい」としている。 （川上裕）.

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「協和発酵バイオ」のニュース一覧: 日本経済新聞

発表日:2019年12月24日 協和発酵バイオ社への行政処分について 先般、マイトマイシン注用 2mgおよび10mg（以下、「本製品」）の原薬（本製品の有効成分:マイトマイシン C）の製造過程において承認書と異なる作業を行ない無菌性の確保に影響しうる事実が判明したことから、本製品の自主回収を進めております。 本件につきましては、事態判明後速やかに関係当局へご報告し、対応を進めておりますが、この度、当該原薬製造元である協和発酵バイオ株式会社（以下協和発酵バイオ社）が、防府工場において医薬品製造販売承認書、原薬等登録簿または輸出用医薬品製造届と異なる製造方法で医薬品の製造を行ったことにより、12月24日、山口県より18日間の業務停止および業務改善命令を受けました。 協和発酵バイオ社への行政処分の内容等はご参考資料の同社発表文書の通りですが、同社に原薬を委託製造している医薬品製造販売業者かつグループ会社である弊社といたしましても、今般の行政処分を重く受け止め、患者様をはじめ、関係者の皆様方に多大なるご迷惑とご心配をおかけしておりますことを改めて深くお詫び申し上げます。 すでにご案内のとおり、本件につきましては、協和発酵バイオ社と共に本製品における原因究明にとどまらず、品質管理全般における問題点および再発防止策について調査・検討に取り組んでおります。 弊社内においては、品質保証体制を確認する中で、全ての弊社製品につきまして、いずれも最終の出荷試験を実施し規格に適合した製品を出荷しており、品質に問題ないことを確認しておりますが、かかる事態が発生したということを真摯に受け止め、医薬品製造販売業者として更なる体制強化が重要であると認識しております。 その責務を十分に果たすために必要な改善策を徹底して実行することで、製品の品質管理に一層万全を期し、かかる事態の再発防止に努めてまいります。 これらの対策に加えて、客観性と独立性を担保した第三者が主導するグループ調査委員会が設置され、事実の調査と根本原因の究明をグループとして徹底的に行っております。 同委員会による報告書を受領次第、包括的な再発防止策を策定し、より実効性の高い改善策に取り組む所存です。 改めまして、医薬品製造販売業者として、十分な管理監督責任を果たせず、このような事態に至りましたことを深く反省し、心よりお詫び申し上げます。 今後、弊社内はもちろんのことグループ各社および関係委託先へのGMP遵守、品質保証体制の信頼性確保、各種薬事規制遵守の徹底を図り再発防止に努めるとともに、全社員が全力を尽くして再発防止に向けた活動に真摯に取り組むことで、皆様からの信頼を回復できるよう最大限努力してまいります。 ・参考資料:協和発酵バイオ社 発信文書.

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