雑貨その他の広告における薬事法について(3)
最新記事 by ソルティー• - 2020年5月9日• - 2020年5月7日• - 2020年5月4日• - 2020年5月4日• - 2020年4月29日 どうも、ソルティーです！ 皆さんは薬機法って知ってますか？ 薬機法は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律のこと。 カンタンに説明すると、薬機法は薬事法が改正されたもので、薬事だけでなく、医療機器が追加されたのです。 そのため、 医療機器・医薬品・化粧品（ 場合によっては健康食品・サプリメント）の広告訴求をしようと思った際、表現に深く関わってくる問題となっています。 その理由は アフィリエイト！！ アフィリエイトも『ウェブ広告』に該当するので、薬機法と深くふかーくお付き合いすることになるんです。 しかし、この薬機法。 表現ルールが非常に難しく、「どこからどこまでの表現が許されているのか？」ってことが理解しづらいのです。 そこで今回は薬機法の表現方法をOK・NG事例を交えながら解説していきます。 目次（クリックで読みたいところへジャンプします）• なぜ薬機法（旧薬事法）の表現が難しいのか グレーゾーンの認識が難しい 薬事法というのは、「健康に関連する何かしらの効果をPRしたい！」と思った商品・サービスに適用される法律。 薬事法によってPRに使える表現の範囲が決定されます。 適用される種類• 医薬品• 医薬部外品• 化粧品• 機能性化粧品• 医療機器 薬事法で認められた範囲であれば表現可能ですが、それ以外はNG。 出典： まぁ、ここでも書いた通りなんですけど、基本的には 国に許可された効果・効能以外を掲載するのはNGってこと。 薬じゃないのに薬のように謳ってしまう薬モドキになるとNGなんですね。 ここには健康食品・サプリメントなどは対象となっていないのですが 「この食品は薬のような効果があって治っちゃうよ！」って言うと例え対象でなくても引っかかります。 単なる食品として裁かれている訳ではなく、薬として裁かれるってことですね。 ただ、薬と見なされるのはどこからなの？という明確な基準が決められていないこともあるので、 この場合はグレーゾーンを探すことになります。 みんな、この グレーゾーン探しに困っているんです。 制限された中から如何に広告として最大の成果を上げるか 薬機法が絡んでくるのは『広告表現』です。 つまり、宣伝をしなければならないんですね。 でも、難しいのは商品を買う側と、宣伝する側に食い違いが起こっています。 商品を買う側からすれば考えているのは「治ってほしい」「改善したい」ということ。 つまり短期間で、効果が確実に上がる商品を欲しがっています。 でも、商品を売る側は薬機法によって「治る」「改善できる」「効果がある」と謳えないのです。 このように「治る」と言い切れるのは 効果・効能を国から認められた薬だけです。 この 制限された表現の中から 最も効果の高い 宣伝を行わなければならないということが最も難しいところでしょう。 栄養を 補う、補給する• 健康を維持したり、足りない栄養を補給するというニュアンスであれば問題はありません。 例 例えば体力100が最大値の人が今は60しかないので、 健康食品を使って80まで回復しましょう！ってのはOK。 この体力100の人の最大値を110まで上げちゃいましょう！というのはNGです。 疾病の治療または予防を目的とする効能・効果• 身体の組織機能の一般的増強・増進を主たる目的とする効能・効果• 医薬品的な効能効果の暗示• 名前やキャッチフレーズが医薬品を思わせるもの• 成分の説明に効果効能を含むもの• 製法の説明から効果効能があると受け取れるもの• 起源や由来から効果効能を感じさせるもの• 資料の引用、有識者の意見、体験者の声により効果を謳っているもの• そんな時は。 とはいえ、治るとか結果が出ると明言すると完全にアウト。 これだから薬機法が絡むアフィリエイトって難しいんですね。 全部が全部OKってワケじゃないでしょうが、ひとまずは安心できるかと思います。 薬用化粧品の扱い 薬用化粧品は医薬部外品となるので、医薬部外品の範囲で表現します。 （2）香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。 （3）頭皮、毛髪をすこやかに保つ。 （4）毛髪にはり、こしを与える。 （5）頭皮、毛髪にうるおいを与える。 （6）頭皮、毛髪のうるおいを保つ。 （7）毛髪をしなやかにする。 （8）クシどおりをよくする。 （9）毛髪のつやを保つ。 （10）毛髪につやを与える。 （11）フケ、カユミがとれる。 （12）フケ、カユミを抑える。 （13）毛髪の水分、油分を補い保つ。 （14）裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。 （15）髪型を整え、保持する。 （16）毛髪の帯電を防止する。 （17）（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする。 （18）（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）。 （19）肌を整える。 （20）肌のキメを整える。 （21）皮膚をすこやかに保つ。 （22）肌荒れを防ぐ。 （23）肌をひきしめる。 （24）皮膚にうるおいを与える。 （25）皮膚の水分、油分を補い保つ。 （26）皮膚の柔軟性を保つ。 （27）皮膚を保護する。 （28）皮膚の乾燥を防ぐ。 （29）肌を柔らげる。 （30）肌にはりを与える。 （31）肌にツヤを与える。 （32）肌を滑らかにする。 （33）ひげを剃りやすくする。 （34）ひがそり後の肌を整える。 （35）あせもを防ぐ（打粉）。 （36）日やけを防ぐ。 （37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。 （38）芳香を与える。 （39）爪を保護する。 （40）爪をすこやかに保つ。 （41）爪にうるおいを与える。 （42）口唇の荒れを防ぐ。 （43）口唇のキメを整える。 （44）口唇にうるおいを与える。 （45）口唇をすこやかにする。 （46）口唇を保護する。 口唇の乾燥を防ぐ。 （47）口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。 （48）口唇を滑らかにする。 （49）ムシ歯を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。 （50）歯を白くする（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。 （51）歯垢を除去する（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。 （52）口中を浄化する（歯みがき類）。 （53）口臭を防ぐ（歯みがき類）。 （54）歯のやにを取る（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。 （55）歯石の沈着を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。 （56）乾燥による小ジワを目立たなくする。 注釈1：例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。 注釈2：「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。 注釈3：（ ）内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。 出典： この文言に似た表現であればOKですが、あまりにも違うものはNGとなります。 化粧品はかなり制限された領域なので、この中から選べば良いものの、幅は狭そうですね。 こちらはそもそも美白とエイジングケア （もしくはアンチエイジング）という言葉自体がNGになってきます。 そのため、この単語を別の文章として置き換えていくことが重要になります。 ポイントは隠す・美しく見せるなどの文に当てはめ、治るではなくサポートするという形に持っていくこと。 そのため、許可されたものであれば効果・効能を謳って良いとなっています。 （もちろん認められていないことは書いちゃだめ） 医薬部外品になると補う・サポートするではなく、認められた効果・効能により予防・衛生が目的になります。 吐き気、その他不快感、口臭・体臭の防止• あせも、ただれの防止• 脱毛の防止、育毛・除毛 の予防でなければならない。 医薬部外品は効能の承認を経て、はじめて医薬部外品と販売できる。 ～を防ぐと表記できるのは承認を受けているものに関してのみになります。 ちなみに「ふけ・かゆみに （どうぞ！）」みたいな表現は禁止。 医薬部外品の効能または効果の範囲は以下の通り。 医薬部外品の種類 使用目的の範囲と 原則的な剤型 効能効果の範囲 使用目的 主な剤型 効能又は効果 1. 口中清涼剤 吐き気その他の不快感の防止を目的とする内服剤である 丸剤、板状の剤型、トローチ剤、液剤 口臭、気分不快。 腋臭防止剤 体臭の防止を目的とする外用剤である 液体又は軟膏剤、エアゾール剤、散剤、チック様のもの わきが 腋臭 、皮膚汗臭、制汗 3. てんか粉剤 あせも、ただれ等の防止を目的とするものである 外用散布剤 あせも、おしめ おむつ 、かぶれ、ただれ、股ずれ、かみそりまけ 4. 育毛剤（養毛剤） 脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤である。 液剤、エアゾール剤 育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛 5. 除毛剤 除毛を目的とする外用剤である。 軟膏剤、エアゾール剤 除毛 6. 染毛剤（脱色剤、脱染剤） 毛髪の染色、脱色又は脱染を目的とする外用剤である。 毛髪を単に物理的に染色するものは医薬部外品には該当しない。 粉末状、打型状、液状、クリーム状の剤型、エアゾール剤 染毛、脱色、脱染 7. パーマネント・ウェーブ用剤 毛髪のウェーブ等を目的とする外用剤である。 液状、ねり状、クリーム状、粉末状、打型状の剤型、エアゾール剤 毛髪にウェーブをもたせ、保つ。 くせ毛、ちぢれ毛、又はウェーブ毛髪をのばし、保つ。 衛生綿類 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類（紙綿類を含む｡ である。 綿類、ガーゼ 生理処理用品については生理処理用、清浄用綿類については乳児の皮膚・口腔の清浄・清拭又は授乳時の乳首・乳房の清浄・清拭、目、局部、肛門の清浄・清拭 9. 浴用剤 原則としてその使用法が浴槽中に投入して用いられる外用剤である。 （浴用石鹸は浴用剤には該当しない｡） 散剤、顆粒剤、錠剤、軟カプセル剤、液剤 あせも、荒れ症、いんきん、うちみ、肩のこり、くじき、神経痛、湿疹、しもやけ、痔、たむし、冷え症、水虫、ひぜん、かいせん、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え症、にきび 10. いわゆる薬用化粧品の効能または効果の範囲」参照 11. 薬用歯磨き類 化粧品としての使用目的を有する通常の歯みがきと類似の剤型の外用剤である。 ペースト状、液状、粉末状の剤型、固型、潤製 歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、歯周炎（歯槽膿漏）の予防、歯肉（齦）炎の予防、歯石の沈着を防ぐ、むし歯を防ぐ、むし歯の発生及び進行の予防、口臭の防止タバコのヤニ除去 12. 忌避剤 はえ、蚊、のみ等の忌避を目的とする外用剤である。 液状、チック様、クリーム状の剤型、エアゾール剤 蚊成虫、ブヨ、サシバエ、ノミ、イエダニ、ナンキンムシ等の忌避 13. 殺虫剤 はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止の目的を有するものである。 マット、線香、粉剤、液剤、エアゾール剤、ペースト剤の剤型 殺虫。 はえ、蚊、のみ等の衛生害虫の駆除又は防止 14. 殺そ剤 ねずみの駆除又は防止の目的を有するものである。 ねずみの駆除、殺滅又は防止 15. ソフトコンタクト・レンズ用消毒剤 ソフトコンタクトレンズの消毒を目的とするものである。 ただし、承認された効能効果が明瞭に別記されていればこの限りではないとされています。 薬用化粧品の効果・効能は以下の通り。 商品名 OKな文章 シャンプー ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪・頭皮を清浄にする。 毛髪をすこやかに保つ。 毛髪をしなやかにする。 リンス ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪の水分・脂肪を補い保つ。 裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。 毛髪・頭皮をすこやかに保つ 毛髪をしなやかにする。 化粧品 肌あれ・あれ性・あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌・かみそりまけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてり 肌をひきしめる。 肌を清浄にする。 肌を整える。 皮膚をすこやかに保つ。 皮膚にうるおいを与える。 クリーム・乳液・ハンドクリーム・化粧用油 肌あれ・あれ性・あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌・かみそりまけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてり 肌をひきしめる。 肌を清浄にする。 肌を整える。 皮膚をすこやかに保つ。 皮膚にうるおいを与える。 皮膚を保護する。 皮膚の乾燥を防ぐ。 ひげそり用剤 かみそりまけを防ぐ。 皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。 日やけ止め剤 日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。 日やけ・雪やけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 皮膚を保護する。 パック 肌あれ・あれ性・にきびを防ぐ。 油性肌・日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。 肌をなめらかにする。 皮膚を清浄にする。 薬用石鹸（洗顔料を含む） 皮膚の清浄・殺菌・消毒・体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。 一般的には目的にもあるように予防・衛生を保つことが目的となります。 薬機法では医療機器も表現が制限されています。 医療機器は次のように定義されています。 人や動物の病気の診断、治療や予防に使用されるもの• 人や動物の身体構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等 つまり電動マッサージ器、磁気治療器、絆創膏、眼鏡、コンタクトレンズ、 AEDなどは医療機器にあたります。 電動か非電動かはあまり関係ないようですね。 一方で非電動のマッサージ器や美顔器は該当せず、健康雑貨という扱いになります。 注意しましょう。 健康雑貨の薬機法表現 上記にも書いてあるように非電動マッサージ器や、美顔器のような健康雑貨も、上記の医療機器の定義に該当すると誤解させる表現は NGとなります。 つまり、効果効能として、治療に当たるような表記や、身体の構造や機能に影響を及ぼすような表現を書くことはできません。 （身体構造・機能に影響を及ぼさない範囲で）毛を切断すること• 肌のコンディションを整えること マッサージ器の表現OK範囲• 健康に良い• 血行を良くする• 筋肉の疲れをとる• 身体構造・機能に影響を及ぼしてしまう効果を表現する• 小顔効果• エステ・マッサージなどの薬機法表現 もう一つ。 食品ではなく、施術を行う広告表現もあります。 ただし、施術は薬機法とは直接関係はありません。 薬機法は形あるものだけが対象となります ですが、医療行為と誤解させる以下の表現はNGです。 「治す」• 「治る」• 「治療」• 「療法」• 「医学的」• 「医療」• 「診察」• 「診療」• 「診断」• また、エステの施術は薬事法の規制を受けないのですが、景品表示法が適用されます。 そのため、エステの広告において以下のような表現はNGとなります。 エステの施術だけで痩せることができると誤解させる表現• エステの施術だけで体質が改善され、二度と太らないと誤解させる表現• 食事制限や運動なくして、施術だけで著しく痩せることが出来るという表現• 施術前後の写真を載せて、確実に痩せると誤解させる表現• 架空の体験談、実際の体験談の中で都合が良いところだけ掲載する行為• ｱ 広告表示に使用する用語について、次にあげる用語は使用しないものとする。 a 全く欠けることがないことを意味する用語 ・例：完全、完璧、絶対、永久、保証、必ず、万全、等 b 他よりも優位に立つことを意味する用語（ただし、立証できる場合は除く）。 ・例：世界初、日本初、世界一、日本一、超、業界一、当社だけ、他に類を見ない、抜 群、等 c 最上級を意味する用語 ・例：最高、最高級、極、一級、等 d 医師法、医療法、薬事法等、医療および医療類似行為に抵触する用語 ・例：治す、治る、治療、療法、医学的、医療、診察、診療、診断、効く、等 ｲ 次に挙げる表示は、行ってはならないものとする。 出典：エステティック業統一自主基準 エステティックは薬事法の規制下ではありませんが、景品表示法と業界の自主規制基準があります。 大体は景品表示法が一番関係深くなるでしょう。 ただ、この他にも表現に制限が加えられていることが多く、非常に難しいジャンルとなるので、もし、自信がない場合は薬機法や、景品表示法を専門としたライティングを依頼してしまうのも手です。 医療機関では美容整形の行き過ぎた広告表現により、 ビフォーアフターに広告制限がかかるようになりました。 今後はもしかしたら美容業界 （エステティックサロン・リラクゼーションサロン）もビフォーアフターに制限が出てくる可能性もあり得ます。 消費者を混乱させる記載はくれぐれも控えるようにしましょう。 実際のシーンが連想しやすいので消費者も買いやすいかなと思います。 同じようにマンガで表現することも多くなりましたね。 ただ、うっかり成分の効果・効能まで喋らせないように注意！ まとめ：とにかく断定表現を控えること かなり調べてきて分かったのですが、断定表現を控えることが大原則。 ブロガーとしてアフィリエイトするなら、しっかり書きたいんだけど…というかなりモヤモヤするところなのですが、うまく表現するのもプロの仕事なんですよね。 最後に念押ししておきますが、自分で書く場合はこれを全部正しいと鵜呑みにせず、自分でもしっかり調べてから書き上げてくださいね。 本格的に薬事法・薬機法を学ぶならコチラ。 何しろこの手の情報はあまりないので、得られる機会が少ないのです。 この商品であればダウンロードして動画で見るだけ。 理解に苦しむ薬機法を3時間足らずで学習できる良商品なので、「本気で学びたい！」と思っている方はぜひ買ってみてください。
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