テトラミド 回収。 回収情報（医薬品）

【製造中止】テトラミドが自主回収(クラスⅡ)へ｜出荷停止で代替薬の提案

今回の薬品は四環系抗うつ薬の代表である テトラミド錠 です。 自主回収等になった経緯をまとめました。 テトラミド10mgが自主回収・出荷停止になった経緯 自主回収・出荷停止になった理由は 「溶出性が承認規格に適合しない結果が得られました」 とのこと。 どうやら溶出性に問題があるようで、自主回収と出荷停止に踏み切ったようです。 規格に適合しないテトラミド錠を内服しても健康被害はない 溶出性の規格が適合しないとのことですが、これが果たして健康被害に直結するのか？ 誰しもが疑問に思うところですが、メーカーの回答としては 「重篤な健康被害のおそれはまずないと考えております。 」 とのこと。 承認規格に適合しなくなった理由としては、承認規格よりも溶出性が遅くなったためと配布資料からは読み取れます。 溶出性が遅くなる＝内服してからの効果発現が遅くなる ということが考えられます。 内服し始めても思ったような血中濃度の推移は得られないかもしれませんが、少なくても患者に大きな害はなさそうです。 もっと言うと、どの程度承認規格から外れてしまったのかにもよりますが、定常状態に達している患者の場合は尚更害はないと考えられます 定常状態になっていれば、多少吸収が遅れても半減期が長いため定常を保てるはず。 テトラミド30mgが出荷調整になった経緯 こちらの製品自体には問題がないのですが、上記のとおり10mg製剤が自主回収・出荷停止になったため需要が30mg製剤に集中することが予想されます。 しかしメーカーとして早めに出荷調整をかけておかないと品薄・欠品になってしまう可能性が高いので妥当な対応かと考えています。 テトラミド錠の代替薬は？ 今回の騒動でテトラミド錠が全く入手できなくなる可能性は大いにあります。 そのような時に代替薬等を考えなければなりませんが、テトラミド錠 成分名：ミアンセリン にはジェネリックもなければ並売品もありません。 しっかりと専門医の意見を確認しながら症例ごとに個別で考える必要がありそうです。

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四環系抗うつ薬の効果と副作用

今回の薬品は四環系抗うつ薬の代表である テトラミド錠 です。 自主回収等になった経緯をまとめました。 テトラミド10mgが自主回収・出荷停止になった経緯 自主回収・出荷停止になった理由は 「溶出性が承認規格に適合しない結果が得られました」 とのこと。 どうやら溶出性に問題があるようで、自主回収と出荷停止に踏み切ったようです。 規格に適合しないテトラミド錠を内服しても健康被害はない 溶出性の規格が適合しないとのことですが、これが果たして健康被害に直結するのか？ 誰しもが疑問に思うところですが、メーカーの回答としては 「重篤な健康被害のおそれはまずないと考えております。 」 とのこと。 承認規格に適合しなくなった理由としては、承認規格よりも溶出性が遅くなったためと配布資料からは読み取れます。 溶出性が遅くなる＝内服してからの効果発現が遅くなる ということが考えられます。 内服し始めても思ったような血中濃度の推移は得られないかもしれませんが、少なくても患者に大きな害はなさそうです。 もっと言うと、どの程度承認規格から外れてしまったのかにもよりますが、定常状態に達している患者の場合は尚更害はないと考えられます 定常状態になっていれば、多少吸収が遅れても半減期が長いため定常を保てるはず。 テトラミド30mgが出荷調整になった経緯 こちらの製品自体には問題がないのですが、上記のとおり10mg製剤が自主回収・出荷停止になったため需要が30mg製剤に集中することが予想されます。 しかしメーカーとして早めに出荷調整をかけておかないと品薄・欠品になってしまう可能性が高いので妥当な対応かと考えています。 テトラミド錠の代替薬は？ 今回の騒動でテトラミド錠が全く入手できなくなる可能性は大いにあります。 そのような時に代替薬等を考えなければなりませんが、テトラミド錠 成分名：ミアンセリン にはジェネリックもなければ並売品もありません。 しっかりと専門医の意見を確認しながら症例ごとに個別で考える必要がありそうです。

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回収情報（医薬品）

ミルタザピンとミアンセリン ＮａＳＳＡ（ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬）と呼ばれる ミルタザピン（リフレックス、レメロン）と、四環系抗うつ薬に分類される ミアンセリン（テトラミド）という薬がある。 構造式を見るとわかるが、見間違えるほど似たような構造式である。 ミルタザピンの構造式は、ミアンセリンの６位のＣがＮになっただけの構造である。 テトラミド（ミアンセリン）の構造式 リフレックス（ミルタザピン）の構造式 ミルタザピンの薬効薬理は以下のように書かれている。 本剤は 5-HT2及び 5-HT3受容体を阻害するため、セロトニンの神経伝達増大により主に 5-HT1受容体が活性化される。 ミアンセリンの場合は、６位がＣＨであるため親和性を増す方向に疎水性相互作用が生じるが、ミルタザピンの場合は６位がＮであり、静電的性質が負極性となり親水的な性質を有するため、疎水性相互作用は生じず、むしろ反発する方向に作用する。 この２つのデュアルアクションを通じて効果を発揮する。 なぜ挙げられていないかと言うと、ミルタザピンは５ＨＴ－１受容体には直接作用しないからである。 ５－ＨＴ２、５－ＨＴ３を遮断することによって、あふれたセロトニンの行き場が５ＨＴ－１受容体に集まることによって、抗うつ効果をもたらすということが、薬効分類のネーミングにもある「特異的」セロトニン作動薬という由来なのです。 685• 184• 257• 190• 251• 103• 283• 250• 129• 113• 240• 127• 177• 189• 116•

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